|  |
Приказ департамента здравоохранения Администрации Астраханской области от 07.12.2000 № 429
"Об утверждении Положения о Центре экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием Приказа департамента здравоохранения от 06.10.2004 № 377.
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 7 декабря 2000 г. № 429
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРТИЗЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И СЕРТИФИКАЦИИ (АККРЕДИТАЦИИ)
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии с Приказом департамента здравоохранения Администрации Астраханской области от 05.06.2000 № 120 "О реорганизации государственного учреждения "Лицензионно-аккредитационная комиссия" департамента здравоохранения Администрации Астраханской области" и во исполнение Законов Российской Федерации от 25.09.98 № 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Постановлений Правительства Российской Федерации от 25.03.96 № 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 05.04.99 № 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение о Центре экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности.
1.2. Структуру Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности (не прилагалось).
1.3. Штатное расписание Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности (не прилагалось).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на директора Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности Василькову Г.И.
Зам. Главы Администрации области,
начальник департамента здравоохранения
В.А.ЮШКОВ
Утверждено
Приказом
департамента здравоохранения
от 7 декабря 2000 г. № 429
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРТИЗЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(АККРЕДИТАЦИИ) МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Общие положения
1.1. В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93, Законов Российской Федерации от 28.06.91 № 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", от 22.06.96 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит сертификации (аккредитации), в результате которой выдаются сертификаты и заключения о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.
1.2. Выдачу сертификатов и заключений проводит Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения Администрации Астраханской области (далее по тексту Центр), созданный в результате реорганизации лицензионно-аккредитационной комиссии Приказом департамента здравоохранения № 120 от 05.06.2000 года.
1.3. Центр является юридическим лицом с государственной формой собственности, имеет свою печать, штампы, бланки, расчетный счет в банке.
Центр может быть истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде.
1.4. В своей деятельности Центр руководствуется Законами Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения и департамента здравоохранения Администрации Астраханской области.
2. Функции Центра
2.1. Реализует на территории Астраханской области Федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, приказы Министерства здравоохранения и департамента здравоохранения Администрации Астраханской области по вопросам сертификации (аккредитации) медицинской деятельности и экспертизы фармацевтической деятельности.
2.2. Разрабатывает и вносит в установленном порядке предложения по вопросам сертификации (аккредитации) в Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент здравоохранения Администрации области.
2.3. Разрабатывает план и программы сертификации (аккредитации) медицинских и фармацевтических видов деятельности.
2.4. Осуществляет сертификацию (аккредитацию) медицинской и экспертизу фармацевтической деятельности, заявленных учреждениями всех форм собственности и физическими лицами.
2.5. Проводит консультации по вопросам сертификации (аккредитации) медицинской и экспертизы фармацевтической деятельности.
2.6. Оказывает методическую помощь в организации медицинской и фармацевтической деятельности.
2.7. Участвует в разработке медико-экономических стандартов, действующих на территории Астраханской области.
2.8. Осуществляет контроль выполнения аккредитационных условий.
2.9. Разрабатывает нормативные документы по вопросам сертификации (аккредитации) и вносит их на утверждение в установленном порядке.
3. Обязанности Центра
В соответствии с функциями Центр обязан:
3.1. Принимать на рассмотрение заявления на получение сертификатов и заключений.
1.1. Организовать и провести экспертизу представленных заявителями документов для получения сертификатов и заключений.
1.2. Информировать заявителей о сроках и порядке проведения экспертизы.
1.3. Проводить квалификационную экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие условий, утвержденных нормативными актами и медико-экономическими стандартами.
1.4. Принимать решение о выдаче или мотивированном отказе в выдаче сертификата или заключения о соответствии лицензионным требованиям.
1.5. Представлять заявителю уведомление об отказе в выдаче сертификата или заключения в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
1.6. Приглашать на заседания лицензионно-аккредитационной комиссии экспертов с правом совещательного голоса.
1.7. Осуществлять контроль выполнения аккредитационных условий. Порядок и график проведения контроля устанавливаются директором Центра.
1.8. Приостанавливать действие сертификата или аннулировать его в случаях, предусмотренных в Положениях о сертификации (аккредитации) медицинской деятельности и об экспертизе фармацевтической деятельности.
1.9. Оказывать консультативную и методическую помощь соискателям при оформлении документов для получения сертификата и лицензии в последующем осуществлении деятельности.
1.10. Вести учет, отчетность и анализ о деятельности Центра.
1.11. Вести реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных сертификатов.
1.12. Представлять информацию в органы управления здравоохранения в пределах своей компетенции.
4. Права Центра
Центр в соответствии с функциями имеет право:
4.1. Получать от юридических и физических лиц, занимающихся медицинской или фармацевтической деятельностью, информацию в соответствии с перечнем документов, необходимых для получения сертификата или заключения.
4.2. Определять порядок проведения экспертизы, состав и регламент работы экспертов.
4.3. Привлекать врачей и провизоров медицинских и фармацевтических учреждений Астраханской области и иных субъектов Российской Федерации для проведения сертификации (аккредитации) медицинской деятельности и экспертизы фармацевтической деятельности.
4.4. Направлять экспертов согласно профилю заявленных видов деятельности для проведения экспертизы, а при необходимости, в том числе независимой экспертизы.
4.5. Запрашивать и получать от соискателей и лицензиатов необходимые сведения, объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении экспертиз или контроле аккредитационных условий.
4.6. Составлять по результатам проверок акты с указанием конкретных предложений и сроков их выполнения.
4.7. Приостановить действие, аннулировать сертификат или заключение в случаях, предусмотренных в Положениях о сертификации (аккредитации) или экспертизе соответствующего вида деятельности.
4.8. Запрашивать и получать от Министерства здравоохранения, органов Управления Астраханской области информацию, необходимую для работы Центра в пределах Положения и действующего законодательства.
4.9. Вносить на рассмотрение Министерства здравоохранения Российской Федерации, департамента здравоохранения области предложения по вопросам компетенции Центра.
4.10. Представлять иски в суд, арбитражный суд по вопросам сертификации (аккредитации), в том числе по применению санкций за осуществление медицинской и фармацевтической деятельности без сертификата.
4.11. Организовать и проводить методическую и консультативную работу по вопросам организации медицинской и фармацевтической деятельности.
4.12. Осуществлять подготовку и распространение методической документации по вопросам сертификации (аккредитации) и лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.
4.13. Направлять работников исполнительного отдела Центра на курсы повышения квалификации по вопросам организации здравоохранения, организации фармацевтического отдела, аккредитации, лицензирования и др. вопросам.
4.14. Проводить подготовку экспертов, работающих по контракту в Центре, по вопросам аккредитации и лицензирования с последующей выдачей сертификата.
4.15. Проводить контрольные проверки выполнения аккредитационных условий в течение всего срока действия сертификата.
5. Структура и руководство Центра
5.1. Положение о Центре, структура и штатное расписание утверждаются начальником департамента здравоохранения Администрации области.
5.2. Центр возглавляет директор, который назначается и освобождается начальником департамента здравоохранения области. Директор Центра единолично назначает и освобождает от должности своих заместителей, решает вопросы приема и увольнения работников в соответствии с действующим законодательством.
5.3. Директор Центра:
- осуществляет общее руководство Центром и несет ответственность перед начальником департамента здравоохранения за выполнение возложенных на Центр задач;
- без доверенности действует от имени Центра, представляет его во всех учреждениях и организациях по вопросам, входящим в компетенцию Центра, выдает доверенности, открывает счета в банках;
- заключает трудовые договоры (контракты) с работниками Центра, экспертами в соответствии с действующим законодательством, проводит мероприятия по повышению их квалификации, улучшению условий труда, отдыха и быта;
- распределяет должностные обязанности сотрудников Центра, утверждает должностные инструкции;
- в пределах утвержденной сметы Центра вносит изменения в штатное расписание, устанавливает должностные оклады работникам Центра, надбавки к должностным окладам, определяет размеры материального стимулирования в соответствии утвержденного Положения;
- обеспечивает соблюдение сотрудниками трудовой дисциплины, требований Конституции РФ, Законов РФ и Астраханской области, налагает дисциплинарные взыскания на работников Центра и поощряет их;
- издает в пределах своей компетенции приказы и распоряжения по Центру и контролирует их выполнение;
- распоряжается переданным Центру в оперативное управление имуществом и финансовыми средствами в пределах сметы с правом подписи сертификатов и заключений на медицинскую и фармацевтическую деятельность и финансовых документов;
- определяет порядок ведения делопроизводства, отчетности и контроль за исполнительной дисциплиной в Центре;
- осуществляет иные полномочия в рамках установленных для Центра прав и задач в соответствии с действующим законодательством и настоящим Положением.
5.4. Состав Центра:
а) Штатные сотрудники административно - управленческого аппарата;
б) Внештатные сотрудники Центра.
5.4.1. Штатные сотрудники:
а) Администрация Центра:
- директор Центра
- заместитель директора Центра
- главный бухгалтер
- зав. канцелярией Центра
- б) Другие штатные сотрудники (секретарь, оператор ЭВМ и т.д.).
в) Отдел сертификации (аккредитации) медицинской деятельности:
- главные специалисты
- ведущие специалисты
г) Отдел экспертизы фармацевтической деятельности:
- главные специалисты
- ведущие специалисты
5.4.2. Внештатные сотрудники комиссии:
а) Эксперты, имеющие законченное высшее медицинское или фармацевтическое образование, получившие подготовку по медицинской и фармацевтической специальности и соответствующий сертификат, стаж работы по специальности не менее 10 лет, квалификационную категорию или ученую степень.
Эксперты привлекаются к экспертному обследованию по контракту (трудовому договору). Положение об экспертизе утверждается директором Центра.
5.5. Органом управления Центра является департамент здравоохранения Администрации Астраханской области.
5.6. Контроль за деятельностью Центра возлагается на департамент здравоохранения Администрации Астраханской области.
5.7. Методическими центрами Центра являются: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент здравоохранения.
6. Финансирование Центра
6.1. Центр имеет спецсчет по аккумуляции доходов от экспертиз медицинской и фармацевтической деятельности.
6.2. Финансирование Центра осуществляется за счет средств, получаемых за оплату экспертиз. Работники получают заработную плату в размере, не меньшем чем соответствующие специалисты департамента здравоохранения. Размер заработной платы работников Центра индексируется на общих основаниях, одновременно с повышением заработной платы работников департамента здравоохранения.
6.3. Тарифы по оплате экспертиз утверждаются Администрацией области.
6.4. Смета расходов и доходов Центра утверждается департаментом здравоохранения Администрации области.
7. Права и обязанности штатных сотрудников Центра
7.1. Должностные лица и специалисты Центра имеют права, определенные Конституцией Российской Федерации, и отвечают за ненадлежащее исполнение своих обязанностей согласно трудовому законодательству.
7.2. Работники Центра имеют ежегодный отпуск, продолжительность которого не меньше отпуска соответствующих специалистов департамента здравоохранения.
8. Реорганизация и прекращение деятельности Центра
8.1. Реорганизация (слияние, присоединение, разделение, преобразование) и прекращение деятельности Центра производятся на основании приказа департамента здравоохранения.
8.2. Реорганизация Центра влечет за собой переход прав и обязанностей, принадлежащих Центру, к его правопреемнику.
8.3. В случае прекращения деятельности Центра создается ликвидационная комиссия, которая устанавливает порядок и сроки ликвидации в соответствии с действующим законодательством.
8.4. В случае реорганизации или ликвидации Центра все документы Центра передаются в установленном порядке организации правопреемнику, а при его отсутствии - на государственное хранение в архив Астраханской области.
8.5. При реорганизации или ликвидации Центра увольняемым работникам гарантируется соблюдение их прав в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8.6. При ликвидации Центра его денежные средства передаются Администрации области.
------------------------------------------------------------------
--------------------
|  | |
|
