|  |
Постановление Губернатора Астраханской области от 10.04.2003 № 160
"О мерах по контролю за сертифицированными лекарственными средствами, ввозимыми и реализуемыми на территории области"
Официальная публикация в СМИ:
"Астраханские известия", № 21, 22.05.2003
Утратил силу в связи с изданием Постановления Губернатора Астраханской области от 09.06.2007 № 233.
------------------------------------------------------------------
Вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (пункт 7 данного документа).
ГУБЕРНАТОР АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 апреля 2003 г. № 160
О МЕРАХ ПО КОНТРОЛЮ ЗА
СЕРТИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ, ВВОЗИМЫМИ И РЕАЛИЗУЕМЫМИ
НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ
В целях усиления контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Астраханской области, предотвращения распространения фальсифицированных лекарственных средств, выполнения решения межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья населения от 24.10.2001 № 3 "О мерах по предотвращению производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств", реализации мероприятий областной целевой программы "Совершенствование системы контроля качества и сертификации лекарственных средств на 2002 - 2005 годы", утвержденной Постановлением Главы Администрации области от 14.08.2002 № 396, и во исполнение соглашения о передаче части полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами Администрации Астраханской области от 19.02.2003 № 6 постановляю:
1. Определить территориальным центром контроля качества по проведению государственного контроля в рамках инспекционных проверок сертифицированных лекарственных средств при поступлении по месту назначения - государственное учреждение здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области (далее - Центр).
2. Утвердить порядок проведения экспертизы сертификатов соответствия и других документов по качеству лекарственных средств, выданных в других регионах Российской Федерации, поступивших в аптечную и лечебную сеть Астраханской области, и ведения их реестра (прилагается).
3. Комитет по фармацевтической деятельности Администрации области (Умерова):
3.1. Организует и контролирует работу Центра по проведению государственного контроля в рамках инспекционных проверок сертифицированных лекарственных средств, поступивших по месту назначения и подлежащих выборочной проверке по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля, осуществляемым в порядке и на условиях, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3.2. Финансирует деятельность Центра по осуществлению государственного контроля в рамках инспекционных проверок и выборочного контроля за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения.
3.3. Организует и контролирует ведение Центром реестра лекарственных препаратов, подвергшихся выборочному контролю качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля при проведении инспекционной проверки сертифицированных лекарственных средств при поступлении по месту назначения.
3.4. Организует ежемесячное представление в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчета о результатах проведения государственного контроля в рамках инспекционных проверок и выборочного контроля качества сертифицированных лекарственных средств, поступающих по месту назначения, по форме, установленной Министерством.
4. Государственному учреждению здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области (Каштанова) ввести на договорной основе обязательное проведение экспертизы сертификатов соответствия и других документов по качеству лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть Астраханской области, выданных в других органах сертификации. Обеспечить ведение реестра лекарственных средств, поступивших в Астраханскую область.
5. Руководителям организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Астраханской области, независимо от формы собственности:
5.1. Проходить процедуру экспертизы сертификатов соответствия и других документов по качеству лекарственных средств, выданных в других регионах Российской Федерации, в Центре.
5.2. Указывать в товарно-сопроводительных документах учетные номера областного реестра, присвоенные в Центре, и дату внесения в областной реестр.
6. Департаменту по делам печати, телерадиовещания и средств массовой информации Администрации области (Блиер) опубликовать постановление в средствах массовой информации.
7. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня опубликования.
8. Контроль за исполнением Постановления возложить на заместителя Главы Администрации области Родненко И.В.
И.о. Губернатора области
А.А.ЖИЛКИН
Утвержден
Постановлением
Губернатора области
от 10 апреля 2003 г. № 160
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ СЕРТИФИКАТОВ
СООТВЕТСТВИЯ И ДРУГИХ ДОКУМЕНТОВ
ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ВЫДАННЫХ В ДРУГИХ РЕГИОНАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ПОСТУПИВШИХ
В АПТЕЧНУЮ И ЛЕЧЕБНУЮ СЕТЬ АСТРАХАНСКОЙ
ОБЛАСТИ, И ВЕДЕНИЯ ИХ РЕЕСТРА
1. Экспертиза сертификатов соответствия и других документов по качеству лекарственных средств, выданных в других регионах Российской Федерации, поступающих на фармацевтический рынок Астраханской области, ведение их реестра осуществляются на основании договора, заключаемого государственным учреждением здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области (далее - Центр) с фармацевтическими организациями, ввозящими лекарственные средства на территорию Астраханской области, для осуществления фармацевтической деятельности.
2. Для проведения экспертизы документов и оформления реестра на лекарственные средства, поступившие на фармацевтический рынок области, заявитель подает заявку установленной формы в Центр в двух экземплярах.
К заявке должны прилагаться следующие документы:
- товарно-транспортная накладная;
- паспорт отдела технического контроля завода - изготовителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (для зарубежных лекарственных средств);
- сертификат соответствия лекарственного средства.
3. Процедура экспертизы документов и оформления реестра лекарственных средств с сертификатами соответствия включает в себя:
- проверку по компьютерной программе Центра, содержащей сведения о забракованных и фальсифицированных препаратах, каждой серии лекарственных средств, поступивших на экспертизу;
- отбор образцов лекарственных средств экспертом Центра со склада заявителя, их проверка по компьютерной базе данных на наличие регистрации в Государственном реестре и на соответствие образца лекарственного средства товарно-сопроводительной документации и соответствующим фармакопейным статьям принадлежности к данной серии продукции;
- присвоение каждой серии лекарственных средств, поступивших на территорию Астраханской области, учетного номера областного реестра;
- внесение сведений о лекарственных средствах с сертификатами соответствия, прошедших процедуру экспертизы и оформления реестра, в компьютерную базу данных Центра.
4. В случае выявления фальсифицированных или забракованных лекарственных средств заявителю выдается заключение об их непригодности к реализации и отказе в постановке на областной реестровый учет, которое направляется заявителю в 3-дневный срок в письменном виде.
Сведения заносятся в единую базу данных Центра по фальсифицированным и забракованным лекарственным средствам.
------------------------------------------------------------------
--------------------
|  | |
|
